Contrôle Qualité:
Dans l’objectif d’assurer la conformité des produits aux spécifications des dossiers d’autorisation de mise sur le marché et du respect des exigences réglementaires.
Le laboratoire pharmaceutique NOVOPHARMA dispose d’un laboratoire de contrôle qualité avec :
Des locaux dédiés et séparés en fonction de la nature des contrôles demandés :
– Chimiques
– Physiques
– Microbiologiques
– Pharmaco-techniques
Un personnel de laboratoire de haut niveau scientifique doté d’une expérience permettant la réalisation des analyses demandées.
Un encadrement assurant la pertinence des résultats analytiques rendus.
Matériel et équipements de haute technologie en accord avec les exigences demandées dans les dossiers analytiques tel que la chromatographie liquide à haute pression, la chromatographie en phase gazeuse, de la spectrophotométrie infra rouge et UV visible……
Tous les contrôles décrits dans les dossiers d’AMM (matière première, composantes d’emballage, produit intermédiaire, produit fini) sont réalisés selon des méthodes analytiques validées et approuvées.
Aussi le contrôle de l’environnement où les activités de fabrication et d’emballage sont effectuées, est réalisé de façon régulière.
Des études de stabilités sont aussi effectuées en accord avec les recommandations des lignes directives de l’ICH afin de vérifier l’efficacité du médicament tout au long de sa durée de validité
Assurance Qualité:
Le laboratoire pharmaceutique NOVOPHARMA a mis en place un système d’assurance de la qualité pharmaceutique efficace, impliquant une participation active de la direction et du personnel des différents services concernés.
Un système qui s’articule autour des principes des Bonnes pratiques de Fabrication et qui a pour mission :
- D’assurer le respect des procédures et concevoir le système documentaire de l’assurance qualité.
- De superviser les audits internes et externes.
- De participer à l’élaboration des cahiers des charges fournisseurs et sous-traitants.
- D’organiser et documenter les revues annuelles,
- D’élaborer, mettre en œuvre et évaluer les programmes de formation qualité.
- D’assurer le suivi des anomalies, la mise en œuvre des actions correctives et préventives et le suivi des indicateurs qualité.
- D’assurer la gestion et le suivi des réclamations qualité des produits.
- De contribuer et favoriser le développement des conditions d’amélioration de la qualité.
